7月8日,亚盛医药企业官微发布消息称,其原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市。
获批的适应症分别为:
治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315阿I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;
以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
这是奥雷巴替尼继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。
奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,获国家“重大新药创制”专项支持,为中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。
作为全球层面同类最佳(Best-in-class)新药,该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,目前已获纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南。
奥雷巴替尼在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
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