IIb期失败，武田分拆公司HilleVax股价大跌88%

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作者：大度来源：药渡Daily

2024-07-10

7月8日，公司宣布了NEST-IN1研究的破产——由于未达到其主要和次要疗效终点，公司将停止对婴儿进行HIL-214的进一步开发，将继续开发其用于成人的潜力。由此造成HilleVax股价大跌，周一盘前交易中下跌88%，至1.70美元，而周五收盘价为14.06美元。

事件介绍

2021年，武田宣布和Frazier Healthcare Partners合作成立生物制药公司HilleVax，该公司负责武田的诺如病毒候选疫苗HIL-214的开发和商业化。

2022年，HilleVax进行IPO上市，并于同年启动了HIL-214针对婴儿的II期临床试验。

而于7月8日，宣布了NEST-IN1研究的破产——由于未达到其主要和次要疗效终点，公司将停止对婴儿进行HIL-214的进一步开发，将继续开发其用于成人的潜力。

由此造成HilleVax股价大跌，周一盘前交易中下跌88%，至1.70美元，而周五收盘价为14.06美元。

HilleVax股价大跌

关于HIL-214

HIL-214是一种基于病毒样颗粒（VLP）的候选疫苗，用于预防诺如病毒感染引起的中度至重度急性胃肠炎（AGE）。

据估计，全球每年诺如病毒导致约7亿多例AGE病例和20万人死亡，每年直接医疗系统成本超过40亿美元，社会成本超过600亿美元。其中，诺如病毒对幼儿和老年人的负担尤为严重。

在HilleVax获得HIL-214之前，已完成了一项随机、安慰剂对照的IIb期研究，共入组4712例成人受试者。研究结果显示，HIL-214耐受性良好，并在预防中度至重度的诺如病毒感染AGE方面展示出具有统计学意义的临床疗效。

2024年1月，HilleVax从康华生物引进重组六价诺如病毒疫苗，以1500万美元首付款，约2.56亿美元的里程碑付款及相应地区个位数百分比销售提成。

关于NEST-IN1研究

NEST-IN1

NEST-IN1是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，旨在评估HIL-214对初次接种疫苗时约5个月大的婴儿的有效性、安全性和免疫原性，试验地点位于美国和拉丁美洲。

主要终点为对GI.1或GII.4诺如病毒基因型引起的中度或重度AGE的疗效。

根据新闻稿，在NEST-IN1研究中，共发生了51起主要终点事件——疫苗组为25起（n=1425）；安慰剂组为26起（n=1399）——即有效性仅为5%（95%Cl: -64%,45%）。

而除了未达到主要终点之外，在次要终点上未观察到临床益处。

HIL-214在该项研究中表现出的安全性和免疫原性特征，与在NEST-IN1和先前报告研究中对首200名受试者的预定分析中观察到的结果一致。

NEST-IN1是首个在婴儿中进行关于诺如病毒候选疫苗的有效性研究。HilleVax对该项研究结果感到失望，认为“在婴儿环境中的有效性可能受到本次试验中出现的多种新GII.4毒株的影响”。

参考资料：

1、武田官网

2、HilleVax Reports Topline Data from NEST-IN1 Phase 2b Clinical Study of HIL-214 in Infants

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