全球首款重组炭疽疫苗，横空出世！

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作者：Alawa 来源：药渡Daily

2025-04-09

4月9日，GC Biopharma宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已批准其与韩国疾病预防控制局（KDCA）联合开发的炭疽疫苗BARYTHRAX。

　　炭疽病由炭疽杆菌引起。炭疽芽孢杆菌在环境中能形成芽孢，具有极强的抵抗力，可在土壤、水源中长时间存活，形成持久疫源地。芽孢在适宜条件下可重新激活为杆菌，导致疾病传播。炭疽被列为我国法定职业病和乙类传染病（肺炭疽按甲类管理）。

　　人类感染主要是通过直接接触患病动物组织、血液或皮毛；呼吸道吸入、消化道摄入等途径。如果不及时治疗，病死率可高达97%。BARYTHRAX疫苗利用基因重组技术产生的保护性抗原（PA）蛋白。在炭疽杆菌感染中，PA是两种炭疽杆菌毒素——致死因子（LF）和水肿因子（EF）——进入宿主细胞的通道。

　　通过利用PA蛋白，疫苗可以训练和刺激免疫反应，从而中和炭疽。传统疫苗是通过减毒炭疽杆菌或培养无致病性的炭疽杆菌制成的，可能含有残留的毒素成分，而BARYTHRAX作为全球首个重组蛋白炭疽疫苗，消除了这一风险，提高了疫苗的安全性。BARYTHRAX还克服了重组蛋白疫苗的一个关键限制，即“保质期内免疫原性降低”，从而提高了疫苗的稳定性。在II期临床试验中，接种疫苗的健康成年受试者产生了足够的抗体来中和炭疽毒素，且没有报告任何急性或严重不良事件。由于炭疽杆菌致死率极高，因此进行III期人体临床试验不符合伦理道德。

　　在这种情况下，根据韩国《公共卫生危机应对医疗产品研发与紧急供应促进特别法》中的“动物规则”，动物试验可以替代III期临床试验。在动物有效性研究中，在接种第四剂疫苗后6个月仍保持高水平的中和抗体，并且在炭疽杆菌孢子攻击中具有较高的存活率。

　　参考资料：

　　GC Biopharma Receives MFDS Approval for World's First Recombinant Anthrax Vaccine；https://www.prnewswire.com/news-releases/gc-biopharma-receives-mfds-approval-for-worlds-first-recombinant-anthrax-vaccine-302424161.html

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