刚刚！「10款药物」获批上市

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来源：各企业公告

2024-07-10

据最新企业公告显示，人福医药的帕拉米韦注射液、康恩贝的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、国药现代的氟尿嘧啶注射液、天士力的盐酸达泊西汀片、东北制药的维格列汀片、联环药业的他达拉非片、汇宇制药的注射用地西他滨、美诺华的富马酸丙酚替诺福韦片、九洲药业的奥卡西平片、昂利康的沙库巴曲缬沙坦钠片、相继于近日获批上市。

据最新企业公告显示，人福医药的帕拉米韦注射液、康恩贝的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、国药现代的氟尿嘧啶注射液、天士力的盐酸达泊西汀片、东北制药的维格列汀片、联环药业的他达拉非片、汇宇制药的注射用地西他滨、美诺华的富马酸丙酚替诺福韦片、九洲药业的奥卡西平片、昂利康的沙库巴曲缬沙坦钠片、相继于近日获批上市。以下是10款药品的详细情况：

人福医药的帕拉米韦注射液

7月9日，人福医药发布企业公告消息称，其控股子公司人福利康近日收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液的《药品注册证书》。

帕拉米韦注射液基本情况：

药品名称：帕拉米韦注射液

证书编号：2024S01415、2024S01416

剂型：注射剂

规格：15ml:0.15g（按C??H??N?O?计）、60ml:0.3g（按C??H??N?O?计）

注册分类：化学药品3类

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号：国药准字H20244196、国药准字H20244197

药品批准文号有效期：至2029年6月27日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。人福利康于2023年2月向国家药品监督管理局提交了帕拉米韦注射液的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为700万元人民币，其中人福利康将规格为60ml:0.3g的帕拉米韦注射液委托给公司全资子公司宜昌三峡制药有限公司生产。

根据数据显示，2023年度帕拉米韦氯化钠注射液和帕拉米韦注射液在我国城市、县级、城市社区及乡镇终端公立医院的销售额分别约为9.4亿元人民币、6,200万元人民币，主要生产厂商为广州南新制药有限公司、中润药业有限公司。

康恩贝的吸入用乙酰半胱氨酸溶液

7月9日，康恩贝发布企业公告消息称，其全资子公司浙江金金华康恩贝收到国家药品监督管理局核准签发的规格为3ml：0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液基本情况：

药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液

剂型：吸入制剂

规格：3ml：0.3g

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：金华康恩贝

批准文号：国药准字H20244202

证书编号：2024S01421

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

乙酰半胱氨酸，为粘液溶解剂，主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种通过呼吸道途径给药的药物，其给药途径具有直达作用部位、起效迅速、使用方便、安全等特点。

金华康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为3ml：0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，金华康恩贝针对该药品已投入研发费用约824.5万元人民币。

国药现代的氟尿嘧啶注射液

7月9日，国药现代发布企业公告消息称，其控股子公司国药一心收到国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶注射液《药品注册证书》。

氟尿嘧啶注射液基本信息：

药品名称：氟尿嘧啶注射液

剂型：注射剂

规格：10ml：0.5g

注册分类：化学药品3类

证书编号：2024S01567

受理号：CYHS2202050

药品批准文号：国药准字H20244328

上市许可持有人：国药一心制药有限公司

药品生产企业：哈药集团生物工程有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

氟尿嘧啶注射液的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。根据据库显示，氟尿嘧啶注射液全国公立医院2023年销售额为人民币9.63亿元。

根据CDE网站显示，除国药一心外，国内还有上海旭东海普药业有限公司、天津金耀药业有限公司、四川汇宇制药股份有限公司等企业持有氟尿嘧啶注射液药品注册证书。截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约人民币640.49万元（未经审计）。

天士力的盐酸达泊西汀片

7月9日，天士力发布企业公告消息称，其全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》。

盐酸达泊西汀片基本情况：

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg（按C21H23NO计）、60mg（按C21H23NO计）

证书编号：2024S01598、2024S01597

药品批准文号：国药准字H20244359、国药准字H20244358

注册分类：化学药品4类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，能结合阻断突触前膜上的5-羟色胺再摄取受体，增加突触内5-羟色胺浓度，达到延迟射精的功效。盐酸达泊西汀片适用于18至64岁男性早泄（PE）患者的治疗，具有吸收快、起效快、半衰期短，支持按需服用且安全性和耐受性高的特点，为临床治疗早泄中最常用的药物。《早泄诊断与治疗指南》（2022中华医学会男科学分会）等权威指南和专家共识推荐达泊西汀用于早泄的治疗。

盐酸达泊西汀原研药于2009年2月在瑞典首次获批上市，商品名为Priligy?，持证商为Berlin-ChemieAG。原研药于2010年12月批准进口上市，商品名为必利劲?。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有四川科伦药业、厦门力卓药业、江苏联环药业、广州白云山医药集团等。根据米内网数据显示，2023年盐酸达泊西汀片在国内城市公立、县级公立医院、城市实体药店及网上药店的销售额为13.80亿元人民币。

截至目前，江苏帝益针对该药品的累计研发投入为815.54万元人民币。

东北制药的维格列汀片

7月9日，东北制药发布企业公告消息称，其全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2202151，证书编号：2024S01432）。

维格列汀片基本情况:

药品通用名称：维格列汀片

剂型：片剂

申请事项：药品注册(境内生产)

规格：50mg

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH13562024

处方药/非处方药：处方药

药品批准文号：国药准字H20244208

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

维格列汀片原研企业为诺华制药，国内上市商品名为“佳维乐”。维格列汀片用于治疗2型糖尿病。

联环药业的他达拉非片

7月9日，联环药业发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。

他达拉非片基本情况：

药品名称：他达拉非片

剂型：片剂

规格：10mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS2300443

证书编号：2024S01604

药品批准文号：国药准字H20244365

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍。目前国内他达拉非片（10mg）的上市厂家有22家：通化万通药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。2023年，国内样本医院他达拉非片销售额约1.32亿元人民币、国内电商渠道他达拉非片销售额约9.13亿元人民币、国内实体药店他达拉非片销售额约12.48亿元人民币。

2023年2月9日，公司递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。公司本次他达拉非片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

截至目前，公司他达拉非片累计已投入研发费用约为人民币1269.53万元（未经审计）。

汇宇制药的注射用地西他滨

7月9日，发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

注射用地西他滨基本情况：

药品名称：注射用地西他滨

剂型：注射剂

规格：10mg；50mg；

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

受理号：CYHS2201723；CYHS2201724；

证书编号：2024S01483；2024S01484；

药品批准文号：国药准字H20244252；国药准字H20244253

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。注射用地西他滨适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。

原研Janssen-CilagInternationalNV的注射用地西他滨已在国内上市。目前国内有7家企业持有注射用地西他滨的批件，包括江苏豪森、正大天晴等。根据数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用地西他滨销售额已超过4,800万元。

美诺华的富马酸丙酚替诺福韦片

7月9日，美诺华发布企业公告消息称，其全资子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》。

富马酸丙酚替诺福韦片基本情况：

药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片

剂型：片剂

规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

受理号：CYHS2201335

药品批准文号：国药准字H20244164

药品批准文号有效期：至2029年06月27日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品适应症：适于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。

2022年8月17日，美诺华天康就富马酸丙酚替诺福韦片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币788.94万元（未经审计）。

截至本公告日，富马酸丙酚替诺福韦片国内主要生产厂家包括正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、江西青峰药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等（药智网数据显示）。2023年富马酸丙酚替诺福韦片全球销售额为94,605万美元，其中中国销售额为8,484万美元。

九洲药业的奥卡西平片

7月9日，九洲药业发布企业公告消息称，其控股子公司九洲生物收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平片的《药品注册证书》。

奥卡西平片的基本情况：

药品名称：奥卡西平片

剂型：片剂

规格：0.3g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20244286

奥卡西平片用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有武汉人福药业有限责任公司、北京四环制药有限公司、浙江普利药业有限公司等。根据相关公开数据显示，目前奥卡西平片2023年在中国三大终端六大市场销售额合计超过8亿元，目前销售渠道主要集中在城市公立、县级公立医院。

截止目前，九洲生物已在奥卡西平片累计研发投入约为人民币1,464万元。

昂利康的沙库巴曲缬沙坦钠片

7月9日，昂利康发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）《药品注册证书》。

沙库巴曲缬沙坦钠片基本信息：

名称：沙库巴曲缬沙坦钠片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

规格：以沙库巴曲缬沙坦计：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）

受理号：CYHS2301133

药品批准文号：国药准字H20244371

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。