近日，甘李药业胰岛素产品—长秀霖®（甘精胰岛素）于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Endocrine Practice》上成功发表。该论文表明，甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。《Endocrine Practice》作为一份全球性的内分泌代谢领域权威学术期刊，2023年最新影响因子为4.2，在业界具有广泛的影响力。
图1-文章发表页面截图
图片来源：《Endocrine Practice》
甘李药业的甘精胰岛素——长秀霖®于2005在国内上市，目前正在欧美申报上市受理阶段，申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求，候选生物类似药需证明其与原研参照药具有高度相似性。此前在《Diabetes，Obesity and Metabolism》杂志发表的长秀霖®在2型糖尿病患者中的研究成果充分验证了长秀霖®与原研参照药具有高度相似的安全性与有效性1。同时，为了探索长秀霖®在其他糖尿病人群的安全性与有效性，甘李药业在欧美同步开展了一项随机、开放、多中心、III期临床试验，在1型糖尿病患者中评估了长秀霖®与其原研参照药的免疫原性，药效及安全性是否具有生物相似性。本研究主要终点是每个治疗组中表现出治疗诱发的抗胰岛素抗体（AIA）的受试者比例，次要终点包括疗效和安全性指标、糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化以及不良事件的比较评估。
文章指出，在免疫原性方面，到第26周时，甘李长秀霖®治疗组（25.8%）和来得时®（25.3%）治疗引起的AIA呈阳性的受试者百分比相似，治疗差异为0.6个百分点，90%置信区间（-5.3%，6.5%）在预定义的相似度边际（-11.3%，11.3%）之内。在药效方面，两组HbA1c差异为-0.08%（90% CI，-0.23，0.06），无显著性差异。在安全性方面，有任何治疗相关的不良事件的受试者总体百分比在甘李长秀霖® （90.2%）和来得时®（92.4%）治疗组之间是相似的（图2）。研究结果显示，甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中被证明与原研参照药在免疫原性，药效及安全性方面具有生物相似性。
图2-免疫原性结果和疗效结果
图片来源：甘李药业官微
A，截至第26周治疗诱发的AIA发生率；
B，免疫原性的其他次要终点；
C，第26周时HbA1c相对于基线的变化；
D，其他次要疗效终点。
参考文献
1. Christofides, Elena A et al. “Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study.” Diabetes, obesity & metabolism vol. 26,6 (2024): 2412-2421. doi:10.1111/dom.15560
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