迈威生物Nectin-4 ADC 药物TNBC适应症获FDA授予快速通道认定

热门推荐：迈威生物 , Nectin-4 , FDA ,

作者：江篱来源：药渡Daily

2024-07-15

7月12日，迈威生物宣布，公司自主研发的靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821获FDA授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），适应症为局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

7月12日，迈威生物宣布，公司自主研发的靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821获FDA授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），适应症为局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

迈威生物宣

9MW2821基于迈威生物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新药物，也是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。

9MW2821

2024年ASCO年会上以口头报告形式展示了9MW2821在临床I/II期研究数据，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤。

截至2024年4月1日，在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中：

·尿路上皮癌37例可评估疗效的患者中，客观缓解率ORR和疾病控制率DCR分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期mPFS为8.8个月，中位总生存期mOS为14.2个月。

·宫颈癌53例可评估疗效的患者中，51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中，39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。

·食管癌39例可评估疗效的患者中，ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS3.9个月，mOS为8.2个月；其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。

·三阴性乳腺癌20例可评估疗效的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，ORR和DCR分别为50.0%和80.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。

参考文献：

1）迈威生物官网

2）2024ASCO

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。