先声药业第四代抗失眠药国内申报上市

热门推荐：先声药业 , 失眠药 , 申报上市 ,

作者：江篱来源：药渡Daily

2024-07-17

7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业与Idorsia公司联合申报的抗失眠药物盐酸达利雷生（Daridorexant）片的上市申请获CDE受理。

7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业与Idorsia公司联合申报的抗失眠药物盐酸达利雷生（Daridorexant）片的上市申请获CDE受理。

国家药品监督管理局药品审评中心

从药渡数据检索可知，达利雷生是一款双食欲素受体（OX1和OX2）拮抗剂，2022年1月获FDA批准上市。食欲素受体拮抗剂是第四代抗失眠药物，与传统催眠药相比，食欲素拮抗剂具有较少的副作用，记忆障碍和依赖潜力较小。研究表明白天给予食欲素激动剂能够促进清醒，而夜间给予食欲素受体拮抗剂可以促进睡眠。

达利雷生

2022年11月先声药业与Idorsia公司就达利雷生在中国的开发签订独家许可协议，根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门）开发和商业化独家权利。先声负责在中国开展该项目的临床研发。Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得2000万美元额外里程碑付款，以及基于未来销售额的低两位数分层特许权使用费。

2024年5月30日，先声药业宣布盐酸达利雷生片用于治疗中国失眠患者的III期临床试验已达到主要研究终点：该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性，研究共纳入206例患者，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

参考文献：

1）CDE官网

2）Idorsia公司官网

3）先声药业公司官网

4）药渡数据库

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。