再鼎医药国内首款全身型重症肌无力皮下注射剂获批

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-07-17

2024年7月16日，再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射制剂（商品名：卫力迦®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症：与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德成为国内首个获批治疗全身型重症肌无力的皮下注射制剂。

2024年7月16日，再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射制剂（商品名：卫力迦^®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症：与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德成为国内首个获批治疗全身型重症肌无力的皮下注射制剂。

再鼎医药

艾加莫德是人IgG1抗体的Fc片段，Argenx公司开发了静脉输注和皮下注射两种剂型。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权利。从药渡数据检索可知艾加莫德皮下注射于2023年6月，在美国（商品名为VYVGART® Hytrulo），2024年6月在美国获批新适应症，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。

艾加莫德

卫力迦®使用Halozyme的ENHANZE^®药物递送技术，由艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，在30-90秒内以单次皮下注射（固定剂量1,000mg）的方式给药，每周给药一次，给药4周为一个治疗周期。

本次国内获批是基于全球III期ADAPT-SC研究的阳性结果。该研究是III期临床研究ADAPT的桥接研究（艾加莫德静脉输注剂型用于治疗成人gMG患者）。艾加莫德皮下注射剂ADAPT-SC研究达到了非劣效性的主要研究终点，研究表明在第29天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总免疫球蛋白G（IgG）减少66.4%，而静脉输注剂型组为62.2%。ADAPT-SC研究也达到了其他关键次要研究终点，与III期临床研究ADAPT中总IgG减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

参考文献：

1）Argenx公司官网

2) 再鼎医药官网

3）药渡数据库

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