国内第七款三代EGFR抑制剂一线治疗NSCLC申报上市

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-08-14

8月13日，从国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂利厄替尼第二项上市申请获得受理，拟定适应症为具有表皮生长因子受体外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

8月13日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业开发的第三代EGFR抑制剂利厄替尼（ASK120067）第二项上市申请获得受理，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

CDE

利厄替尼首次上市申请于2021年11月获得受理，目前仍处于审评审批中。首次上市申请适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗。

根据药渡数据检索，目前国内正式获批的第三代EGFR抑制剂已有六款，利厄替尼有望成为国内第七款正式获批上市的三代EGFR抑制剂。

此前在2022年ASCO年会上，奥赛康曾展示了利厄替尼片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的临床IIb期研究结果。研究结果表明，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月, 最常见的3级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解。

参考文献

1）CDE官网

2）奥赛康官网

3）药渡数据库

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