箕星药业1.1亿美元引进老花眼治疗新药向FDA递交NDA

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-08-14

箕星药业宣布合作伙伴LENZ Therapeutics开发的用于改善老视（老花眼）患者近视力的醋克利定滴眼液（LNZ100）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。

箕星药业宣布合作伙伴LENZ Therapeutics开发的用于改善老视（老花眼）患者近视力的醋克利定滴眼液（LNZ100）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。

箕星药业

2022年4月，箕星药业与LENZ Therapeutics达成合作，双方签订在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100（醋克利定）和LNZ101（醋克利定+溴莫尼定）的独家许可协议。

根据协议条款，LENZ将收到1500万美元的预付款，并有可能收到高达9500万美元的额外付款，具体取决于开发、获批和商业化的里程碑进展以及基于未来净销售额的特许权使用费。箕星将领导LNZ100和LNZ101在大中华区的开发和商业化。

醋克利定是一种小分子乙酰胆碱酯酶受体激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生改善近视力的针孔效应。研究表明，醋克利定的作用机制非常理想，既可以产生缩瞳效应，又避免近视漂移。尽量减少近视漂移至关重要，因为它会显著损害大多数老视的远视力。

今年4月，LENZ Therapeutics宣布LNZ100（1.75%醋克利定）在III期安全性和有效性试验（CLARITY 1和2）中达到了主要终点和关键次要终点，最佳远矫正下的近视力（BCDVA）在统计学上呈现三行字母或更佳的显著改善，且远视力下降未超过一行。在安慰剂（赋形剂）对照的CLARITY 2试验中，第1天的研究结果显示（所有p值均小于0.0001）：

·快速起效：71%的受试者在30分钟即获得三行字母或更佳的近视力改善。

·主要终点：71%的受试者在3小时获得三行字母或更佳的近视力改善。

·药效持久：40%的受试者在10小时获得三行字母或更佳的近视力改善。

在为期四周的研究期间，CLARITY 1和 CLARITY 2的近视改善具有可重复性和一致性。

参考文献

1）箕星药业官网

2）LENZ Therapeutics官网

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