今日，金赛药业在公司官网宣布，聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增®, PEG-rhGH），新适应症——特发性身材矮小（ISS）上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。
本次获批之后，金赛增®也成为全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。
截至目前，金赛增®（PEG-rhGH）已获批3个适应症，分别为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身材矮小，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶两种规格。
金赛药业此前公开资料显示，聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。
已公布的评估了聚乙二醇重组人生长激素用于中国特发性身材矮小（ISS）儿童的研究结果显示：治疗52周，0.2mg/kg/w组身高标准差积分（HTSDS）平均改善0.98身高标准差（SD），显著优于0.1mg/kg/w组和对照组；治疗52周，0.2mg/kg/w组儿童年生长速率达到10.04cm/y，较未治疗者改善5.88cm/y；特发性矮小患者对聚乙二醇重组人生长激素治疗耐受性和安全性良好。
参考文献
1、金赛药业官网
2、长春高新公告
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