今日（11月6日），根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维CD3/CD20双抗艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）注射用浓溶液上市申请获受理。
从药渡数据库检索可知，最早于2023年5月获FDA批准上市，适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；2024年6月， 艾可瑞妥单抗再获FDA批准新适应症：用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。自此艾可瑞妥单抗成为全球首个也是唯一一个同时能用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体。
Epcoritamab可以同时结合B细胞上的CD20以及T细胞上的CD3，其作用机制是重定向T细胞并使其活化，在T细胞和B细胞之间形成免疫突触，导致穿孔素/颗粒酶B诱导肿瘤细胞凋亡。
Epcoritamab治疗R/R FL的2期临床研究结果于2024年6月在《Lancet Haematology》发表。关键队列共纳入128例患者，研究结果表明关键队列的总缓解率为82.0%（105/128），完全缓解率为62.5%（80/128）；各预设亚组均获得缓解，包括高危亚组；关键队列中，首次缓解后18个月时，缓解患者中58.4%和完全缓解患者中72.2%保持缓解。治疗开始后18个月时，所有患者中49.4%和完全缓解患者中73.8%保持无进展生存。可评估患者中MRD阴性率为67%，MRD阴性患者的无进展生存率高于非阴性患者。在第3周期第1天可评估MRD的77例患者中，MRD阴性患者的无进展生存率也较高。18个月生存率为70.2%。
参考文献
1、CDE官网
2、药渡数据库
3、Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study.Lancet Haematol . 2024 Jun 13:S2352-3026(24)00166-2. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2.
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