强生尼卡利单抗重症肌无力拟纳入优先审评

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-11-13

2024年11月12日，从CDE官网公示可知，强生申报的尼卡利单抗（Nipocalimab）注射液拟纳入优先审评。

2024年11月12日，从CDE官网公示可知，强生申报的尼卡利单抗（Nipocalimab）注射液拟纳入优先审评，适应症为自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。

尼卡利单抗原研公司为Momenta，是一款可与FcRn结合的IgG1抗体，可通过选择性阻断IgG与FcRn的相互作用，降低循环IgG。2020年8月，强生以约65亿美元收购Momenta，由此获得了尼卡利单抗。2024年8月30日，强生宣布已向FDA递交FcRn靶向抗体尼卡利单抗用于全身性重症肌无力（gMG）的BLA申请。

尼卡利单抗III期Vivacity-MG3研究取得了积极结果。该试验达成主要终点，接受尼卡利单抗联合标准治疗（SOC）的患者在改善gMG疾病指标日常生活活动（MG-ADL）评分方面优于安慰剂联合SOC。

这项双盲、安慰剂对照研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，这些患者约占gMG患者群体的95%。与基线相较，在第22、23和24周，接受尼卡利单抗联合SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均改善了4.70分，显著高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分（P=0.002）。试验中尼卡利单抗的安全性和耐受性与其他试验一致。不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的总体发生率与安慰剂联合SOC组相似。

参考文献

1、CDE官网

2、药渡：首个！强生FcRn抗体重症肌无力三期临床成功，递交上市在即

3、强生制药官网

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