荣昌生物泰它西普重症肌无力拟纳入优先审评

热门推荐：荣昌生物 , 泰它西普 , 重症肌无力 ,

作者：江篱来源：药渡Daily

2024-11-13

今日（11月12日），根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物自主研发的泰它西普（RC18，泰爱®），新适应症成人全身型重症肌无力（gMG）拟纳入优先审评。

今日（11月12日），根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，荣昌生物自主研发的全球首款注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白泰它西普（RC18，泰爱®），新适应症成人全身型重症肌无力（gMG）拟纳入优先审评。

泰它西普是TACI-Fc融合蛋白，由TACI的胞外特定的可溶性部分与人血清中免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构成。TACI是一种跨膜蛋白受体，属于肿瘤坏死因子受体超家族成员，配体为APRIL和BlyS。采用接近全人源化的TACI片段和全部人源化的IgG Fc片段，有效降低了潜在的免疫原性，提高了安全性，并且具备更佳血清稳定性及较长半衰期。

泰它西普治疗成人全身型重症肌无力（gMG）的多中心、随机、开放的II期临床研究结果显示，在第24周，泰它西普240mg组QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低9.6分，第12周QMG评分降低9.5分，这表明泰它西普可快速地改善临床症状。同样，240mg组的MG-CAS（MG临床绝对评分，作为gMG严重程度的衡量指标，得分越高表示残疾程度越高）自基线至第4周下降且在整个研究中持续。在第24周，240mg组患者获得QMG临床意义应答（下降3分）的累积百分比为100%，获得QMG显著应答（下降5分）的累积百分比为86.7%。

参考文献

1、CDE官网

2、荣昌生物官网

3、东海证券研报：荣昌生物（688331）：核心产品快速放量，新适应症加速推进

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。