贝达EGFR/c-Met双特异性抗体晚期实体瘤获批临床

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-11-21

11月19日晚间，贝达药业在其官网宣布，公司申报的EGFR/c-Met双特异性抗体，注射用MCLA-129获国家药品监督管理局批准临床，适应症为“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）。

注射用MCLA-129获批准临床

根据贝达药业公开信息，MCLA-129原研为荷兰Merus公司，2019年1月，贝达药业与Merus就MCLA-129项目达成战略合作，获得MCLA-129项目在中国的开发和商业化独家授权许可，Merus公司保留中国以外的全球权益。

2024年ASCO年会上公布了MCLA-129在NSCLC患者中的首次人体I/II期研究，入组患者包括包括MET外显子14跳跃（METex14）突变（队列A）、EGFR外显子20插入（exon20ins）突变的患者（队列B）和EGFR敏感突变（队列C）。患者每两周接受一次MCLA-129（100-2000mg）IV，或每周接受1000-1500mg IV。

数据截止日期为2023年11月24日，215名NSCLC患者中的176名可进行评估。A、B和C组中确认的客观缓解率（ORR）分别为43.5%、28.6%和21.8%。其中队列A中既往接受MET TKI的患者，ORR为37.5%，疾病控制率（DCR）为93.8%。最常见的治疗引起的不良事件（TEAE）是输液相关反应（71.9%）、低蛋白血症（54.8%）、中性粒细胞计数减少（46.1%）和白细胞计数减少（40.1%）。TEAE大多为1-2级。≥3级TEAE和药物相关TEAE的发生率分别为51.6%和39.2%。

参考文献

1.贝达药业官网

2.2024ASCO摘要

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