晨泰医药佐利替尼片获批上市

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-11-22

11月20日，国家药品监督管理局官网公示，江苏晨泰医药科技有限公司申报的盐酸佐利替尼片（zorifertinib/AZD3759，商品名：泽瑞尼）获批上市。

今日（11月20日），国家药品监督管理局官网公示，江苏晨泰医药科技有限公司申报的盐酸佐利替尼片（zorifertinib/AZD3759，商品名：泽瑞尼）获批上市。适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

今年10月佐利替尼临床III期EVEREST研究最新结果在CELL子刊《MED》杂志发表。结果显示，对于伴脑转移的晚期一线非小细胞肺癌患者，相较于第一代EGFR-TKI，佐利替尼可明显延长患者整体和颅内的无进展生存期；佐利替尼组60%患者后续可序贯第三代EGFR-TKI治疗，进一步延长脑转移患者的总生存期（超过3年）。

研究共入组439例患者（佐利替尼组220例；对照组219例）。大多数患者具有EGFR L858R突变（55%）或超过3个CNS病灶（54%）。与对照组相比，佐利替尼的中位PFS明显更长（9.6个月vs6.9个月；风险比[HR]为0.719；95%置信区间[CI]为0.580-0.893；p=0.0024）。与对照组相比，佐利替尼显著延长颅内PFS（BICR基于mRECIST 1.1评估：HR, 0.467；95% CI, 0.352-0.619；研究者基于RANO-BM评估：HR, 0.627；95% CI, 0.466-0.844）。总生存期（OS）尚未成熟；在后续接受第三代EGFR-TKI治疗的患者中，佐利替尼的预估中位OS为37.3个月（HR，0.833；95% CI，0.524-1.283）。佐利替尼的安全性特征与其以往报告的数据一致。

参考文献

1.国家药品监督管理局官网

2.晨泰医药官网

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