康缘药业：收到 KYHY2303 片临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-11-28

康缘药业近日收到了1 类化学新药 KYHY2303 片的《药物临床试验批准通知书》。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的 1 类化学新药 KYHY2303 片（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。

KYHY2303 片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 29 日受理的 KYHY2303 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展“复发或难治性恶性血液肿瘤”适应症的临床试验。

一、药品研发及相关情况

KYHY2303 片是公司与中科环渤海(烟台)药物高等研究院、中科中山药物创新研究院和中国科学院上海药物研究所共同研发的 SHP2 别构抑制剂，是具有全新化学结构的小分子化合物，制剂规格为 0.5mg、2mg 和 10mg，适应症拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤。KYHY2303 片能有效克服包括急性髓系白血病（AML）在内的多种肿瘤疾病；非临床药效研究显示，KYHY2303 片在不同 AML 药效模型上均表现出优良的治疗效果，且非临床药理毒理研究证明KYHY2303 片安全性良好。截止目前，该新药公司累计研发投入约 3,719 万元。

二、同类药品及市场情况

根据国家卫生健康委统计信息中心编写的《中国死因监测数据集 2021》数据显示，恶性肿瘤死亡占全部居民死因的近四分之一。《2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据显示，恶性肿瘤是威胁我国居民健康的主要疾病之一,2022 年我国有 482.47 万新发癌症病例，其中淋巴瘤新发病例 8.52 万人，白血病新发病例 8.19 万人；癌症死亡病例 257.42 万人，其中淋巴瘤死亡病例 4.16 万人，白血病死亡病例 5.01 万人。

KYHY2303 片是 SHP2 别构抑制剂，可以对所有受体酪氨酸激酶（RTK）基因突变或耐药的肿瘤进行治疗，本药品有潜力成为广谱抗癌药物。目前尚无此类药品上市，预计具有良好的市场前景。

三、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到 KYHY2303 片临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成 I-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

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