2024 年 11 月 28 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称“《国家医保目录》”）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品西达本胺片（爱谱沙®）新增适应症弥漫大 B 细胞淋巴瘤首次纳入《国家医保目录》，西格列他钠片（双洛平®）成功续约《国家医保目录》。
一、药品相关情况
（一）西达本胺片（爱谱沙®）
西达本胺联合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的 DLBCL适应症于 2024 年 4 月获批。其注册 III 期临床试验 DEB 试验是一线 DLBCL 全球首个且目前唯一达到完全缓解率（CRR）显著获益的 R-CHOP 改良研究。根据 DEB 的期中分析结果，与经典 R-CHOP 一线治疗方案相比，西达本胺联合 R-CHOP 方案可显著提高 CRR，同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。该研究已于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作为 Late-breaking Abstract（LBA）报道。
西达本胺是我国首 个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。西达本胺在中国已获批 PTCL、乳腺癌、DLBCL 这 3个适应症，并在日本、中国台湾成功上市。目前，微芯生物与合作伙伴正在全球范围开展西达本胺联合肿瘤免疫疗法的多项注册临床试验。
（二）西格列他钠片（双洛平®）
西格列他钠单药及联合二甲 双胍适应症分别于 2021 年 10 月、2024 年 7 月获批上市，是全球首个获批上市的 PPAR 全激动剂。3 项Ⅲ期临床试验结果综合显示，西格列他钠可以综合降糖、调脂和管理心血管风险，为 2 型糖尿病患者提供了全新机制的治疗选择。西格列他钠可改善胰岛素抵抗这一 2 型糖尿病、代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）发生和发展的核心机制。西格列他钠单药治疗 MASH 的 II 期临床试验CINAR 显示其肝脏脂肪蓄积、慢性炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的初步的积极疗效信号，同时具有良好的安全耐受性。该研究结果已于 2024 年 11月 17 日口头报告形式公布于 2024 年美国肝病研究学会（AASLD）年会。
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