康缘药业收到产品 KYS202003A 注射液临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-11-29

康缘药业近日收到 KYS202003A 注射液《药物临床试验批准通知书》。

江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的 KYS202003A 注射液《药物临床试验批准通知书》。

一、药品研发及相关情况

KYS202003A 注射液是公司自主研发的一种基于新城疫病毒载体表达人白细胞介素 2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒产品，拟用适应症为晚期实体瘤。KYS202003A 通过选择性感染肿瘤细胞，诱导细胞形成合胞体，直接裂解肿瘤细胞，同时，释放肿瘤特异性抗原，活化 T 细胞、NK 细胞，激活抗肿瘤免疫反应，协同发挥抗肿瘤活性。临床前药理学研究表明，KYS202003A 能特异性靶向多种肿瘤细胞，在肿瘤局部高表达 hIL-2，显著抑制黑色素瘤、肾癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生长。毒理学研究表明，C57BL/6J 小鼠、C57BL/6 荷瘤小鼠、恒河猴重复注射给予 KYS202003A，未发现药物介导的非特异性毒性反应，安全性和耐受性良好。KYS202003A 注射液的开发有望为肿瘤患者提供一种高效、低毒的创新治疗策略。截止目前，该新药公司累计研发投入约 7,030 万元。

二、同类药品及市场情况

恶性肿瘤（癌症）已经成为严重危害人类健康的重大疾病之一。根据全球癌症统计数据显示，2022 年全球新发癌症病例为 1,996 万例，死亡病例为 974 万例，2050 年全球新增癌症病例将达到 3,530 万例^[1]。根据 IQVIA 预计，全球抗肿瘤药物市场规模预计将从2022年的1,930亿美元增长到2027年的3,770亿美元，年复合增长率预计在 13%至 16%之间，市场规模将达到全球药物总体市场的 20%。中国溶瘤病毒市场正快速增长，预计 2025 年和 2030 年市场规模将分别达到 69.2亿元和 338.3 亿元^[2]。

目前为止，全球有四款溶瘤病毒药物于 2004 年至 2021 年期间获批上市，其中仅有一款溶瘤病毒药物 2005 年在国内获批上市。四款已上市溶瘤病毒药物的病毒类型、适应症与 KYS202003A 注射液皆不相同。

三、产品上市尚需履行的审批程序

公司在收到 KYS202003A 注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III 期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

引用文献：

[1] 王培宇, 黄祺, 王少东, 陈先凯, 张瑞祥, 赵佳, 邱满堂, 李印, 李向楠. 《全球癌症统计数据 2022》要点解读. 中国胸心血管外科临床杂志, 2024,31(7): 933-954. doi: 10.7507/1007-4848.202405013.

[2]沙利文咨询. 中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书[R]. 北京：沙利文咨询, 2023

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