国内帕金森患者再添新选择，沙非胺片获批上市

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-12-03

今日（12月2日），从NMPA官网最新公示，帕金森病治疗新药甲磺酸沙非胺片获批上市，从药渡数据检索可知，沙非胺（沙芬酰胺，Safinamide）最早于2015年在欧洲获批，2017年获FDA批准上市。

今日（12月2日），从NMPA官网最新公示，帕金森病治疗新药甲磺酸沙非胺片获批上市，从药渡数据检索可知，沙非胺（沙芬酰胺，Safinamide）最早于2015年在欧洲获批，2017年获FDA批准上市，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，适应症：作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,处于“关闭”期的帕金森症。

沙非胺片获批上市

从作用机制来看，沙非胺属于第三代单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，与第1、2代MAO-B抑制剂相比，沙非胺对MAO-B的选择性更高，且作用可逆，停药8小时后，MAO-B的生理活性可以完全恢复。

沙非胺在中国患者中的临床III期试验XINDI研究已于2022年11月8日在CNS Drugs上发表。此项研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，旨在评价沙非胺作为联合治疗，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病的中国患者的疗效和安全性。研究主要临床终点为平均每日总“关”期时间自基线至第16周的变化。次要疗效终点为平均每日总“开”期时间、统一帕金森病评定量表（UPDRS）、数字评定量表（NRS）、临床总体印象量表（CGI）和帕金森病问卷-39项量表（PDQ-39）自基线至第16周的变化，以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）等安全性指标。

研究结果表明，在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时（p<0.0001）。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善UPDRS、CGI和PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势，疗效明确。

参考文献

1、NMPA官网

2、帕金森病治疗新药 [沙芬酰胺 Xadago] 中国III期临床研究结果发表！

3、药渡数据

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