2024年12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。
此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。仁景生物将加速RG002研发的全球进程。
RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，而且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤，为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供了潜在的更优解决方案。RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，并基于抗原设计、序列优化和调控元件、制剂配方等多项专利技术进行整体优化。公司所采用的递送系统递送效率高、体内安全性优异。优异的临床前数据为RG002用于治疗HPV相关的持续感染、癌前病变和恶性肿瘤提供了坚实的基础。
关于仁景生物
仁景生物致力于开发基于mRNA技术的创新药物，以满足全球重大未满足的临床需求。其中，针对HPV16和18型病毒感染相关的治疗性产品已同时获得中美IND批准，另有多款产品如传染病疫苗处于IND阶段。公司具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力，拥有线状mRNA、环状RNA、LNP递送和CMC四大技术平台。2024年，仁景生物专利申请达到90余件，授权专利达10件。
资料来源：
1.仁景生物
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