近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称“博瑞新创”）自主研发的BGM0504 注射液降糖适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民医院伦理审查委员会的审批，获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
二、药品研发进展情况
BGM0504 注射液已完成Ⅱ期临床试验，其治疗 2 型糖尿病的 II 期临床试验初步结果显示，BGM0504 注射液目标剂量 5mg、10mg、15mg 剂量组受试者，每周给药 1 次、给药 14~18 周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后 2h 血糖等降糖指标以及 HbA1c/体重复合达标率指标等均较基线有显著改善，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液相比展现出较好的可比性。具体内容详见公司 2024 年 8 月 27 日披露于上海证券交易所网站的《自愿披露关于 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病Ⅱ期临床试验数据的公告》（公告编号：2024-068）。
基于前期临床试验获得的良好有效性及安全性，博瑞新创将与北京大学人民医院等研究机构合作开展“一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”、“一项在二甲 双胍单药或二甲 双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中比较 BGM0504 注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究”，组长单位均为北京大学人民医院，主要研究者均为纪立农教授。截至本公告披露日，BGM0504 注射液降糖适应症前述Ⅲ期临床研究方案均获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件》。
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