复星医药控股子公司获注射用 HLX43 药品临床试验批准

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来源：上海证券交易所

2024-12-05

复星医药控股子公司复宏汉霖于近日收到国家药监局同意注射用 HLX43 临床试验的批准。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗体-新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂偶联药物，以下简称“该新药”）单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展 Ib/II 期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的相关临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本集团自主研发的靶向 PD-L1 的抗体进行偶联开发的靶向 PD-L1 的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至本公告日期（即 2024 年 12 月 4 日，下同），该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展 I 期临床研究；此外，2023 年 11 月，该新药用于治疗晚期/转移性实体瘤的 I 期临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准。

截至 2024 年 10 月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 9,877万元（未经审计）。

截至本公告日期，于全球范围内尚无靶向 PD-L1 的抗体偶联药物获批上市。

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