Durvalumab治疗LS-SCLC获FDA正式批准

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-12-05

2024年12月4日，从FDA官网公示可知，PD-L1抗体药物Durvalumab（度伐利尤单抗）获FDA正式批准用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。

从药渡数据库检索可知，度伐利尤单抗最早于2017年在美获批上市，2019获NMPA批准在国内上市，目前获批适应症包括：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、子宫内膜癌及肝细胞癌。

Durvalumab治疗LS-SCLC获FDA正式批准

本次获批是基于临床III期ADRIATIC研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，试验对象为730名LS-SCLC患者，入组患者在同时接受铂类化疗和放疗后病情未出现进展，患者按1:1:1的比例随机接受Durvalumab单药治疗、Durvalumab与Tremelimumab联合治疗或安慰剂治疗。

研究主要临床终点为主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。研究结果表明，与安慰剂组相比，Durvalumab治疗组患者的总体生存期（OS）显著改善，具有统计学差异，风险比（HR）为0.73（95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。

Durvalumab组的中位OS为55.9个月，安慰剂组的中位OS为33.4个月。与安慰剂组相比，Durvalumab治疗组患者无进展生存期（PFS）也表现出明显改善，HR为0.76（95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab组和安慰剂组的中位PFS分别为16.6个月（95% CI：10.2-28.2）和9.2个月（95% CI：7.4-12.9）。

最常见的不良反应（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲劳。

最常见的不良反应（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲劳