国药现代全资子公司获得磷酸可待因化学原料药上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-06

近日，国药现代全资子公司国药工业收到国家药监局核准签发的磷酸可待因《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准磷酸可待因上市申请，现将相关情况公告如下：

一、化学原料药基本信息

化学原料药名称：磷酸可待因

登记号：Y20180000868

化学原料药注册标准编号：YBY70682024

包装规格：9kg/桶

生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司

企业地址：廊坊经济技术开发区创业路

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

磷酸可待因可用于治疗比较剧烈、频繁的干咳，也具有一定镇痛、镇静作用，通常适用于中度以上的疼痛，局麻或者全麻时。

根据 CDE 网站显示，目前磷酸可待因原料药登记状态为“A”的国内企业还有青海制药有限公司和宜昌人福药业有限责任公司。

截至目前，国药工业用于该项目的累计研发投入约人民币 463.93 万元（未经审计）。

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