微芯生物西格列他钠片获得药品补充申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-09

微芯生物全资子公司成都微芯于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

重要内容提示：

深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05678）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：西格列他钠片

商品名称：双洛平

注册分类：化学药品

规格：16mg

原药品批准文号：国药准字 H20210046

包装规格：12 片/板，2 板/盒

药品注册标准编号：YBH12872021

申请内容：临床研究信息：申请变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。执行新修订的说明书。持有人应自获批之日起 6 个月内实施变更。

2、药品的其他情况

西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家 1 类新药及国家“重大新药创制”专项成果，于 2021 年 10 月 19 日正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，截至目前，在国内已获批单药治疗 2 型糖尿病和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病两个适应症。西格列他钠于 2023 年首次被纳入国家医保目录，并于近期成功原价续约至 2026 年 12 月 31 日。

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