莎普爱思盐酸西替利嗪滴眼液获得临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-10

近日，莎普爱思的盐酸西替利嗪滴眼液获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”）的盐酸西替利嗪滴眼液获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02825），公司拟于条件具备后开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药品名称：盐酸西替利嗪滴眼液

剂型：眼用制剂

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月11日受理的盐酸西替利嗪滴眼液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药物的其他情况

本品适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照审批内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。

截至本公告披露日，盐酸西替利嗪滴眼液项目累计研发投入约474.69万元人民币。

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