华纳大药厂收到乾清颗粒Ⅱ期临床试验总结报告

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来源：上海证券交易所

2024-12-10

华纳大药厂在研项目乾清颗粒在国家药监局同意下开展Ⅱ期临床试验已于近期完成，并收到了临床试验总结报告。

湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）在研项目乾清颗粒在国家药品监督管理局同意下开展Ⅱ期临床试验已于近期完成，并于近期收到临床试验总结报告。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

乾清颗粒是公司通过多年民间调研收集的湘南基层名中医效验方，属于中药1.1 类创新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。

感冒是人类最常见的病症之一，感冒类中成药国内市场容量巨大，米内网数据显示[注]，2023 年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过 210 亿元，2024年上半年其销售额超过 100 亿元。目前，国内与乾清颗粒同类产品主要包括莲花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊、抗病毒口服液等。

二、Ⅱ期临床研究相关情况和主要结果

本次Ⅱ期临床试验主要目的为评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，共分Ⅱa 和Ⅱb 期临床试验，进行了剂量和疗程的探索研究以及疗效的初步确证性研究，为Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。

Ⅱa 期临床研究结果表明：高、低剂量的乾清颗粒对普通感冒（风热感冒证）具有一定的疗效，对疾病综合有效率、部分相关症状及严重程度的疗效与安慰剂组比较具有明显的优势，其疗效特点在于对临床病状、体征的改善，尤其是对咯痰的改善更具特点。但高剂量组在肢体酸楚积分、汗出改善情况、味觉迟钝情况的改善上优于中剂量组。建议使用高剂量组开展Ⅱb 期临床试验，进一步验证该药的临床效应及特点。

Ⅱb 期临床研究结果表明：乾清颗粒安全性良好，对于疾病疗效、中医症候疗效以及部分相关症状的疗效与安慰剂组比较具有明显优势。乾清颗粒对于临床症状、体征的改善，尤其是对咽痛、恶风、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳，对流涕症状也有一定的改善效果。治疗 6 天后，试验组与安慰剂组疗效相似，无明显差别。

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