西点药业重酒石酸利斯的明口服溶液获得药品补充申请批准通知书

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来源：深圳证券交易所

2024-12-10

西点药业于近日收到国家药监局签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品补充申请批准通知书》。

吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：重酒石酸利斯的明口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：120ml：0.24g（按 C₁₄H₂₂N₂O₂计）

注册分类：化学药品

上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号

生产企业：山东朗诺制药有限公司

生产企业地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号

证书编号：2024B05782

药品批准文号：国药准字 H20244273

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司（地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道 127 号）”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司（地址：吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

二、药品相关情况简介

重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治疗轻、中度阿尔茨海默性痴呆的症状。

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