上海医药 SRD4610 获得美国 FDA 孤儿药资格认定

热门推荐：上海医药 , SRD4610 , FDA ,

来源：上海证券交易所

2024-12-11

近日，上海医药全资子公司上药睿尔自主研发的 SRD4610 获得美国 FDA孤儿药资格认定。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海上药睿尔药品有限公司（以下简称“上药睿尔”）自主研发的 SRD4610（以下简称“该项目”）用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

名称：SRD4610

适应症：肌萎缩侧索硬化症

申请编号：DRU-2024-10494

申请人：上海上药睿尔药品有限公司

审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 条,授予上药睿尔 SRD4610 用于治疗肌萎缩侧索硬化症的孤儿药资格。

二、药物相关的信息

SRD4610 是一种复方中药创新药，目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。

截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币 6,542 万元。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，没有同靶点的产品获得 FDA 批准上市以治疗 ALS。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。