恒瑞医药 HRS-3802 缓释片获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-11

近日，恒瑞医药子公司恒瑞医药和盛迪医药收到国家药监局核准签发关于 HRS-3802 缓释片的《药物临床试验批准通知书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-3802 缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-3802 缓释片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2400976、CXHL2400977

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 9 月 18 日受理的 HRS-3802 缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-3802 缓释片是一种新型、高效、选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，能够通过抑制下游蛋白磷酸化，诱导肿瘤细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-3802 缓释片相关项目累计已投入研发费用约为 1,025 万元。

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