重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg 和 20mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），将变更富马酸伏诺拉生片（10mg和 20mg）药品说明书中适应症和用法用量的内容。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
剂 型：片剂
注 册 分 类：化学药品
规 格：10mg（按 C17H16FN3O2S 计）
包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
受理号：CYHB2401387
通知书编号：2024B05799
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243878
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
申 请 内 容：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）最新版说明书（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富马酸伏诺拉生片”说明书中【适应症】项及【用法用量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修订为：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生 20mg，每日两次，通常与阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸橼酸铋钾 0.6g（相当于铋 0.22g）每日两次联合服用 14 天。”
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书照所附执行。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英文名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
剂 型：片剂
注 册 分 类：化学药品
规 格：20mg（按 C17H16FN3O2S 计）
包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒。
受理号：CYHB2401388
通知书编号：2024B05800
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243879
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH10372024
申 请 内 容：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）最新版说明书（修改日期：2023 年 11 月21 日）及本品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富马酸伏诺拉生片”说明书中【适应症】项及【用法用量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。”修订为：“口服。反流性食管炎 成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生20mg，每日两次，通常与阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g和枸橼酸铋钾 0.6g（相当于铋 0.22g）每日两次联合服用 14 天。”
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书CYHB2401387 所附执行。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
二、药品其他相关情况
富马酸伏诺拉生片为国家医保 2023 版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份额为 4.39 亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，竞争性阻滞 K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。
该药品原研单位为日本武田制药，该品种于 2019 年 12 月 18 日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于 2020 年底进入国家医保药品目录。在 2020 年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB 被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为 P-CAB 代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于 Markov 模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。
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