甘李药业美国子公司GZR18 注射液获得 FDA 药品临床试验批准

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来源：上海证券交易所

2024-12-13

近日，甘李药业全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局批准并同意 GZR18 注射液进行Ⅱ期临床试验。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”、“公司”）全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）批准，同意 GZR18 注射液进行Ⅱ期临床试验（IND 171618）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、产品名称：GZR18 注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3 mg/0.5 mL；6 mg/0.5 mL；9 mg/0.5 mL；12 mg/0.5 mL；18 mg/0.5 mL；24 mg/ 0.5 mL；36 mg /0.75 mL

4、申请人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation

5、适应症：肥胖/超重体重，包括伴有和不伴有 2 型糖尿病

二、药物其他相关情况

甘李药业自主开发的 GZR18 注射液是一种长效 GLP-1 受体激动剂，旨在治疗成人 2 型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。公司此前已经完成中国地区的Ⅱ期临床试验，临床研究数据表明 GZR18 注射液每周和每两周给药一次均能实现良好的降糖或减重效果。

世界肥胖联盟（World Obesity Federation，WOF）全球肥胖报告（2024）发布的最新数据显示，截至 2020 年，全球约 22 亿成年人处于超重状态（指 BMI≥25kg/m2），约占到成年人群体总量的 42%，预计到 2030 年全球成年超重人群将达到 29 亿，到 2035 年这一数字将上升到 33 亿。

截至公告发布日，全球市场用于 2 型糖尿病患者血糖控制及肥胖/超重患者体重控制的 GLP-1 受体激动剂周制剂主要有诺和诺德的司美格鲁（Semaglutide）。该产品在 2023 年全球销售额为 1270.61 亿丹麦克朗（189.02 亿美元），其中用于体重控制的 Wegovy?销售额为 313.43 亿丹麦克朗（46.62 亿美元）；2024 年前三季度全球销售额为 1248.29 亿丹麦克朗（187.00 亿美元），其中用于体重控制的 Wegovy?销售额为 383.4 亿丹麦克朗（57.44 亿美元）。（诺和诺德 2023 年财报、2024 年三季报，采用 2023 年 12 月 29 日&2024 年 9 月 30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至 2024 年 9 月 30 日，甘李药业在 GZR18 注射液项目中累计投入研发费用 2.84 亿元人民币。

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