华海药业子公司药品HOT-3010闲康乐®上市许可申请获得受理

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来源：上海证券交易所

2024-12-16

近日，华海药业下属全资子公司华海生物收到国家药监局核准签发的HOT-3010闲康乐®境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）下属全资子公司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿达木单抗注射液（以下简称“HOT-3010闲康乐®”）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物名称：阿达木单抗注射液

申报适应症：类风湿关节炎；强直性脊柱炎；银屑病；克罗恩病；葡萄膜炎；多关节型幼年特发性关节炎；儿童斑块状银屑病；儿童克罗恩病

剂型：注射剂

规格：0.8ml:40mg

注册分类：治疗用生物制品 3.3 类

受理号：CXSS2400138

申请事项：境内生产药品注册上市许可

申请人：浙江华海生物科技有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药物的其他相关情况

HOT-3010 闲康乐®（阿达木单抗注射液）是公司根据国家药监局生物类似药相关指导原则开发的单抗生物类似药，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 19,291 万元。根据国家药监局及药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，阿达木单抗注射液在国内已有 1 家原研厂家和 7 家生物类似药企业获准上市，包括 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG、百奥泰生物制药股份有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司等。

据弗若斯特沙利文预测，中国阿达木单抗类似药的销售收入已经由 2022 年的约人民币 22 亿元增长至 2023 年的约人民币 48.51 亿元，到 2030 年该品种中国市场规模预计将达到人民币 115 亿元。

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