恒瑞医药SHR-2173 注射液获得药物临床试验批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-16

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2173 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-2173 注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400643

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 9 月 24 日受理的 SHR-2173 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为狼疮肾炎（LN）。

二、药物的其他情况

SHR-2173 注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善 LN 患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173 注射液相关项目累计已投入研发费用约 4,503 万元。

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