万邦德子公司 WP107 药品临床试验申请获得 FDA 受理

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来源：深圳证券交易所

2024-12-16

万邦德全资子公司万邦德制药 2024 年 12 月 15 日收到 FDA 受理的 WP107 的临床试验申请。

万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司于 2024 年 12 月 15 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的 WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请正式获得受理。

一、药品基本情况

WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。

临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液剂型对吞咽困难的患者友好，同时也更适合儿童重症肌无力患者用药。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。

公司于 2023 年 12 月获得美国 FDA 授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受 7 年的市场独占权等。

本次获得 FDA 受理的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和对症状的改善作用。

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