近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药氨苄西林上市申请，现将相关情况公告如下：
一、化学原料药基本信息
化学原料药名称：氨苄西林
登记号：Y20230000630
化学原料药注册标准编号：YBY75852024
包装规格：25.00kg/桶
生产企业：国药集团威奇达药业有限公司
企业地址：山西省大同市经济技术开发区高新技术产业园区
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品研发及市场情况
氨苄西林为广谱半合成青霉素类β-内酰胺抗生素，临床上主要用于治疗敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及脑膜炎、心内膜炎等感染性疾病。
根据 CDE 网站显示，目前氨苄西林原料药登记状态为“A”的国内企业主要还有华北制药集团先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药有限公司等。根据 PDB 数据库数据显示，氨苄西林原料药 2023 年全球消耗量为 681,916.22kg。
截至目前，国药威奇达用于开展氨苄西林原料药的累计研发投入约人民币 635 万元（未经审计）。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
