近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
受理号：CXSL2000087
药品类型：治疗用生物制品
注册分类：1类
申请日期：2024年10月29日
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
卵巢癌（OC）是最常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，而病死率则位居首位，严重威胁女性的健康。2020年全球约有31.3万卵巢癌新发病例，位列女性恶性肿瘤新发病例的第8位；死亡病例约为20.7万，居于女性恶性肿瘤死因的第8位1。国际癌症中心数据显示，我国2022年卵巢癌发病率为5.68/10万，死亡率为2.64/10万2。
手术联合以铂为基础的化疗是目前的标准治疗方式，但至少70%的晚期患者会在3年内复发，并最终会对铂类化疗产生耐药性，铂耐药复发卵巢癌（PROC）的临床治疗手段和疗效均十分有限，中位生存期仅约12-15个月3。该疾病存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）诊疗指南均推荐铂耐药卵巢癌患者参加临床研究。
铂耐药卵巢癌中HER2表达人群占比约为30%4，HER2表达的肿瘤浸润性强，无病生存期短，预后差5。抗HER2治疗的疗效已在多个瘤种中得到验证，但目前尚无药物获批用于HER2表达铂耐药卵巢癌。针对HER2靶点药物的开发将为卵巢癌治疗提供新的选择。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约71,478万元。
1.Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71(3):209-249. DOI: 10.3322/caac.21660.
2.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 2024;4(1):47-53. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.01.006.
3. Rose PG, Blessing JA, Mayer AR, Homesley HD. Prolonged oral etoposide as second-line therapy for platinumresistant and platinum sensitive ovarian carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol 1998;16(2):405-10. DOI: 10.1200/JCO.1998.16.2.405.
4. Uzunparmak B, Haymaker C, Raso G, et al. HER2-low expression in patients with advanced or metastatic solid tumors. Ann Oncol. 2023 Nov;34(11):1035-1046.
5.Luo H, Xu X, Ye M, Sheng B, Zhu X. The prognostic value of HER2 in ovarian cancer: A meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2018 Jan 30;13(1):e0191972.
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