九州通子公司 L-苹果酸获得化学原料药上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-23

九州通控股子公司京丰制药于 2024 年 12 月 20 日收到国家药监局核准签发的 L-苹果酸《化学原料药上市申请批准通知书》。

九州通医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）控股子公司北京京丰制药（山东）有限公司于 2024 年 12 月 20 日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准 L-苹果酸上市申请。现将相关情况公告如下：

一、上市申请批准通知书主要信息

化学原料药名称：L-苹果酸（通用名称）；L-Malic Acid（英文名/拉丁名）

登记号：Y20210000645

化学原料药注册标准编号：YBY76452024

包装规格：10kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：北京京丰制药（山东）有限公司

通知书有效期：至 2029 年 12 月 19 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品其他相关情况

L-苹果酸广泛应用于肝功能障碍、尿毒症、高血压、癌症、心脏病等药物，在药物中添加 L-苹果酸可增加其稳定性，促进药物在人体的吸收、扩散，同时 L苹果酸能够减轻抗癌药物对正常细胞的毒害作用。

L-苹果酸是复方电解质注射液（Ⅱ）的原料药，复方电解质注射液（Ⅱ）主要用于治疗酸中毒的脱水及补充细胞外液，目前已被多个国内外权威指南广泛推荐使用，临床应用较为广泛。药智数据显示，2022 年及 2023 年复方电解质注射液(Ⅱ)医院销售额均突破 1.5 亿元，其主要厂家为德国贝朗，国内目前生产厂家较少，具有较好的发展前景。

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