一品红全资子公司创新药 APH01727 片获得美国 FDA 临床试验批准

热门推荐：一品红 , APH01727 片 , 临床试验 , FDA ,

来源：深圳证券交易所

2024-12-23

近日，一品红全资子公司一品红制药收到 FDA 下发的批准公司子公司自主研发的创新药物 APH01727 片临床试验。

近日，一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物 APH01727 片临床试验的函。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：APH01727 片

申请事项：美国境内开展临床试验

申请编号：IND173607

审批结论：本药品临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。

二、药品研发及相关情况

APH01727 片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP?1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于 2 型糖尿病的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。

GLP-1R 是一种 G 蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R 激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。

本药品已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，本药品的相关情况详见公司于 2024 年 7 月 24 日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《关于全资子公司一类创新药 APH01727片获得临床试验批准的公告》（公告编号：2024-059）。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。