华纳大药厂子公司地夸磷索钠、重酒石酸间羟胺原料药获得上市申请批准通知书

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来源：上海证券交易所

2024-12-24

近日，华纳大药厂全资子公司手性药物收到国家药监局签发的地夸磷索钠、重酒石酸间羟胺《化学原料药上市申请批准通知书》。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的地夸磷索钠、重酒石酸间羟胺《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01332、2024YS01338），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下：

一、原料药登记信息

（一）地夸磷索钠

1、化学原料药名称：地夸磷索钠

2、登记号：Y20230000327

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道 139 号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

8、与制剂共同审评审批结果：A

（二）重酒石酸间羟胺

1、化学原料药名称：重酒石酸间羟胺

2、登记号：Y20230000315

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：1kg/桶。5kg/桶。10kg/桶。25kg/桶

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道 139 号

8、与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的相关情况

地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂。地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及粘蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。地夸磷索钠适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

重酒石酸间羟胺是一种 α 肾上腺素受体激动药。主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压的辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。

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