近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片
英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H19990302
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同意批准本品增加10mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片
英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H19990302
药品批准文号：国药准字H20247318
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同意批准本品增加10mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
丁螺环酮片是一种新型的安全有效的抗焦虑药物，用于各种焦虑症的治疗。与传统抗焦虑药相比，其疗效较好而副作用少而轻微，无成瘾性及镇静和嗜睡作用，亦不影响运动及认知功能。本品已纳入2024年国家医保（甲类）。
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