长春高新子公司 GS1-144 获得FDA新药临床试验申请默示许可

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来源：深圳证券交易所

2024-12-24

长春高新子公司金赛药业药品 GS1-144 已在 FDA 获得新药临床试验申请默示许可。

根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144 已在 FDA 获得新药临床试验申请默示许可，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

产品名称：GS1-144

申请事项：在美国境内开展药品 II 期临床试验申请

受理号：IND169965

申请人：长春金赛药业有限责任公司

适应症：绝经期血管舒缩症

二、药品的其它情况

日前，金赛药业 GS1-144 新药 II 期临床试验申请已达到 FDA 规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照 FDA 相关要求，有序开展相关后续工作。

血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS 影响多达 80%的绝经期女性，其中 10%的女性认为 VMS 对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域，GS1-144 是金赛药业自主研发 NK3R 小分子拮抗剂，在中国为化药 1 类新药，美国为 505b1 类新药。目前国内尚无 NK3R 靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。

2023 年 11 月，GS1-144 在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。具体情况请详见公司《关于控股子公司 GS1-144 片临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2023-086）。

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