博济医药药品TBA 片获得药物临床试验批准通知书

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来源：深圳证券交易所

2024-12-25

近日，博济医药与固麦迪合作开发、共同申报的“TBA 片”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与广东固麦迪健康科技有限公司合作开发、共同申报的“TBA 片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、通知书编号：2024LP02992、2024LP02993、2024LP02994

2、药品名称：TBA 片

3、适应症：耐药肺结核

4、注册分类：化学药品 1 类

二、药物其他情况

TBA 是新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，是境内外均未上市的 1 类创新药，拟定适应症为耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA 作用于分枝杆菌电子传递链中的 QcrB，抑制其呼吸作用。

根据我国药品注册相关法律法规要求，药品在取得药物临床批准后，须按照批件内容进行研究工作并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

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