近日，山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司杭州仟源保灵药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“麦芽酚铁胶囊”《药物临床试验批准通知书》，公司将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：麦芽酚铁胶囊
剂型：胶囊剂
规格：30mg（以铁计）
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2400203
注册分类：化学药品3类
通知书编号：2024LP02968
申请人：杭州仟源保灵药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月17日受理的麦芽酚铁胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗成人缺铁性贫血的临床试验。
二、药物研发的其他情况
麦芽酚铁胶囊适用于成人缺铁性贫血的治疗。麦芽酚铁是一种含铁离子络合物，不同于铁盐化合物，其被胃肠道摄取时发生解离，铁离子和麦芽酚分别被吸收，其中铁离子通过肠壁细胞摄取并转移到转铁蛋白和铁蛋白中，从而提高血清中铁离子浓度，包括铁蛋白和转铁蛋白饱和度，达到补铁的效果。与以往口服基于铁盐的补铁剂不同，麦芽酚铁可以有效降低患者对于补铁剂的不耐受性。经查询，国内暂无同品种药品获批上市。
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