普莱医药培来加南上市申请获受理

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-12-25

12月24日，普莱医药在其官网宣布，公司自主研发的加南类抗菌肽培来加南（Peceleganan，PL-5）喷雾剂的NDA申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染。

12月24日，普莱医药在其官网宣布，公司自主研发的加南类抗菌肽培来加南（Peceleganan，PL-5）喷雾剂的NDA申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。

普莱医药培来加南上市申请获受理

作用机制

根据普莱医药公开信息，培来加南喷雾剂属于非抗生素类抗菌药物，杀菌机理应用了“细胞膜区分机理”理论：

在静电引力作用下，正电性多肽定向向细菌表面扩散，并透过革兰氏阳性及阴性细菌的细胞壁。

在细菌细胞质膜静电引力及跨膜负电位的共同作用下，多肽被细胞质膜所吸引，覆盖细菌细胞膜表面。在此过程中，多肽被细菌细胞膜疏水环境诱导形成两亲性α-螺旋结构。

随后多肽疏水面的疏水基团与细胞质膜磷脂的脂肪酸疏水成分相互作用，使多肽翻转进入到细胞质膜的疏水核心。大量多肽分子发生翻转，从而破坏了脂双层的表面张力，膜稳定性遭到破坏。

在临界的多肽浓度下，细胞质膜将发生渗漏或崩解，最终导致细菌死亡。

细胞膜区分机理

2024年6月11日，培来加南(Peceleganan)喷雾剂III期临床研究结果在《JAMA Network Open》上发表，研究纳入了570名被诊断为继发性开放性创面感染的成年患者，主要疗效终点是治疗结束后第1天（首次治疗后第8天）临床有效率。研究结果表明，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001）。

参考文献

1、普莱医药官网

2、Peceleganan Spray for the Treatment of Skin Wound Infections: A Randomized Clinical Trial.

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