针对HER2突变肺癌！勃林格殷格翰宗格替尼拟纳入优先审评

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作者：江篱来源：药渡Daily

2024-12-26

12月25日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰申报的HER2小分子抑制剂宗格替尼片（BI1810631，Zongertinib）拟纳入优先审批，适应症：治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

勃林格殷格翰宗格替尼拟纳入优先审评

宗格替尼是一款新型HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，选择性结合HER2受体的酪氨酸激酶结构域（TKD），抑制野生型和突变型 HER2，包括ex20ins突变。避免了与抑制野生型EGFR相关的毒性。2023年，宗格替尼获得美国FDA快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定。

宗格替尼

2024年ESMO亚洲大会上公布了BEAMION LUNG-1试验Ib期队列1的最新研究数据，研究旨在评估评估Zongertinib（BI1810631）在治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。研究纳入132名患者接受了每日120mg或240mg的Zongertinib治疗（n=75/n=57），研究结果表明：经中心审查确认，Zongertinib（剂量为每日120mg，单次服用，n=75例患者）：客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）高达93%。6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为69%和73%。全球性III期临床试验Beamion LUNG-2，正在评估Zongertinib相对于标准治疗作为晚期HER2突变阳性NSCLC患者一线治疗的效果，该试验目前正在患者招募进行中。

参考文献

1、CDE官网

2、勃林格殷格翰中国官网

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