近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：奥美沙坦酯左氨氯地平片（以下简称“本品”）
通知书编号：2024LP03033
制剂剂型：片剂
申请适应症：原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。
注册分类：化学药品 2.3 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京福元医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 10 月 15 日受理的奥美沙坦酯左氨氯地平片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、本品研发情况
北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的奥美沙坦酯左氨氯地平片，适应症为原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，给药途径为口服，注册分类属化学药品 2.3 类。截至目前，公司对本品已投入研发费用约人民币 343.74 万元（未经审计）。
三、其他相关情况
（一）国内外上市情况
奥美沙坦酯左氨氯地平片暂未在国内外上市。
（二）申报情况
截至本公告日，国内共有 2 家企业进行奥美沙坦酯左氨氯地平片的化药 2.3 类的申报临床试验。
（三）市场情况
根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场奥美沙坦酯（片剂、胶囊剂）的销售额约为8.04亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为4.68亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.68亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.68亿。2023年中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片的销售额约为46.91亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.68亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为15.24亿元，城市实体药店和网上药店销售额为16.99亿。奥美沙坦酯左氨氯地平片暂未在国内上市，暂无市场数据。
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