为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止 I001-B（美国）、I022（美国）、C012（美国）这三个研发项目（以下简称“上述研发项目”）的临床试验及后续开发。其中，I001-B（美国）及 I022（美国）处于美国临床试验 II 期，C012（美国）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） I 期临床试验许可。现将相关情况公告如下：
一、项目基本信息
项目名称：I001-B（美国）
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：Investigational New Drug (IND)
临床试验申请人：Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
临床研究申请（IND）号：151940
项目名称：I022（美国）
剂型：片剂
规格：100mg、200mg
注册分类：Investigational New Drug (IND)
临床试验申请人：Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.
临床研究申请（IND）号：156878
项目名称：C012（美国）
剂型：胶囊剂
规格：0.325g/粒
注册分类：Investigational New Drug (IND)
临床试验申请人：Shanghai Pharma Institute of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
临床研究申请（IND）号：153660
二、项目研发情况及终止原因
I001-B（美国）是一种新型口服肾素抑制剂，拟用于轻度至中度溃疡性结肠炎的治疗。本次仅终止该项目在美国的临床试验及后续开发，其在中国的 II 期临床试验及后续开发，I001（原发性轻、中度高血压适应症）与 I001-A（糖尿性肾病适应症）的临床试验及后续开发仍在正常进行中。2021 年 1 月，I001-B（美国）获得美国 FDA 药品临床试验资格，目前处于 II 期临床试验阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币 1,855.61 万元。
I022（美国）是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，拟用于脂肪肉瘤的治疗。本次仅终止该项目在美国的临床试验及后续开发，其在中国的 I 期临床试验及后续开发，I022 联合用药（脂肪肉瘤适应症、乳腺癌后线治疗、乳腺癌脑转移）的临床试验及后续开发仍在正常进行中。2021 年 12 月，I022（美国）获得美国 FDA 药品临床试验资格，目前处于 II 期临床试验阶段。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币 4,965.04 万元。
C012（美国）是复方天然药物，拟用于阿尔兹海默症的治疗。2024 年 2 月，C012在美国获得 FDA I 期临床试验许可。截至目前，该项目累计研发投入共计约人民币1,248 万元。
为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止上述研发项目的临床试验及后续开发。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
