科伦药业子公司抗 PD-L1 塔戈利单抗获国家药监局批准上市

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来源：深圳证券交易所

2025-01-02

科伦药业近日获悉，公司控股子公司科伦博泰塔药品抗 PD-L1 塔戈利单抗 (科泰莱®)已获国家药监局批准于中国上市。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司用于治疗既往接受过 2 线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体(以下简称“单抗”)塔戈利单抗(前称 KL-A167) (科泰莱®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。

一、药品基本情况

本次获批主要基于一项在既往接受过 2 线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为 21.7 个月，共有 132 例患者纳入全分析集（FAS），独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为 12.4 个月，中位总生存期(OS)为 16.2 个月¹。同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3 级免疫相关不良事件为 3.9%，未观察到 3 级以上免疫相关不良事件¹。

¹ 数据源自 Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Oct 10:31:100617

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